L’elevata qualità degli aghi consente alle nostre suture di essere adatte per le specialità chirurgiche più critiche ed impegnative, dove l’atraumaticità e la capacità di penetrazione rimangono costanti dopo diversi passaggi attraverso i tessuti. Queste caratteristiche sono possibili sia grazie alla elevata resistenza e duttilità del pregiatissimo acciaio utilizzato, sia grazie al particolare metodo di applicazione del rivestimento in silicone dell’ago, che gli conferisce una notevole e durevole capacità di penetrare con facilità e senza traumi.
L’attenta pianificazione nell’associazione degli aghi con i rispettivi calibri di filo è stata effettuata in un’ottica di minimizzazione della differenza tra il diametro esterno dell’ago e quello del filo di sutura, riducendo al minimo l’effetto di invasività del dispositivo.
I processi produttivi che portano alla creazione dei prodotti BIOMED possono contare su un notevole know-how tecnologico, consentendo di raggiungere una qualità elevata e costantemente ripetibile, grazie alle prestigiose automazioni di cui l’azienda dispone.
Il personale qualificato opera in una clean room moderna e a garanzia della qualità del lavoro effettuato, l’azienda è certificata ISO 9001 e ISO 13485, e tutti i prodotti BIOMED sono certificati con marcatura CE 0373.
Le tipologie di suture BIOMED comprendono fili assorbibili e non assorbibili le cui caratteristiche sono presentate nel dettaglio nel catalogo, che integra anche altri dispositivi di nostra produzione specifici per la chirurgia, come pledget e loop (in silicone e cotone).
La gamma di prodotti è in costante aggiornamento e vi invitiamo a collaborare per lo sviluppo di nuovi codici o dispositivi innovativi. Le logiche produttive orientate alla flessibilità e alla soddisfazione del cliente, ci consentono di essere disponibili a personalizzare le dimensioni e le caratteristiche dei prodotti su richiesta.
La Direzione Generale di BIO SUD MEDICAL SYSTEMS S.r.l, consapevole dell’importanza e della necessità di dimostrare e documentare la capacità dell’Organizzazione di ottenere prodotti e processi conformi ai requisiti richiesti ed a quelli cogenti applicabili, ha ritenuto opportuno implementare e sostenere un Sistema di Gestione Qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001: 2015 e ISO 13485:2016.
La Direzione, attraverso la costante attenzione alla professionalità delle risorse umane, all’adeguatezza dei mezzi e all’efficacia ed efficienza dei processi aziendali, si impegna a:
Obiettivo 1: Soddisfare le esigenze e le aspettative dei propri Clienti, Consumatori ed altre parti interessate attraverso la richiesta e la comprensione delle esigenze e delle aspettative stesse del cliente, garantendo un prodotto/processo che soddisfi pienamente i requisiti contrattuali e normativi applicabili, misurando e adeguando costantemente i livelli qualitativi in base alle necessità degli stakeholders, agli sviluppi della tecnologia e agli standard di mercato.
Obiettivo 2: Assicurare la conformità dei propri prodotti e Processi a Norme e Regolamenti applicabili, sia cogenti che volontari
Obiettivo 3: Sostenere l’impegno delle proprie persone e dei partner esterni (Fornitori, Distributori, …) verso il raggiungimento degli Obiettivi di Qualità, fornendo il necessario supporto e formazione su Politiche, Procedure Operative, Istruzioni Lavoro e Standard di Qualità della BIO SUD MEDICAL SYSTEMS, e monitorando costantemente la conformità.
Obiettivo 4: Adottare un approccio Risk Based nell’assunzione di Decisioni Strategiche, Tattiche ed Operative nella Gestione della Qualità
Obiettivo 5: Promuovere il Miglioramento Continuo per accrescere valore, applicando l’approccio PDCA e attraverso:
Per il raggiungimento degli obiettivi la Direzione si impegna a:
Inoltre, la Direzione si assicura che:
La Direzione garantisce che questa Politica sia compresa, condivisa, implementata e attuata da tutti i propri dipendenti e collaboratori ed allo stesso tempo si attiva a condividerla con tutte le parti interessate tramite affissione sulla bacheca aziendale. Il documento è disponibile al pubblico tramite condivisione sul sito aziendale.
Modugno (BA), 29/03/2024